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GMP

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GMP의 기준이란?

의료기기 GMP의 개념

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다.

GMP 적용대상

국내 GMP관련 법령체계

적합인정서

  • 발급요건
    • GMP 심사결과 적합판정시 (최초·추가·변경·정기심사)
    • 신청인의 추가발급 신청서
  • 유효기간
    • 적합인정서 발행일로부터 3년
    • 추가심사 및 변경심사는 유효기간 영향無
  • 발급기관
    • 품질관리심사기관
    • 식약처장 및 지방청장 공동명의

GMP 적합인정 표시

  • 주체

    의료기기 품목허가를 받은 제조·수입업자

  • 대상

    의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조·수입 의료기기

  • 범위

    GMP 적합인정을 받은 품목군에 속한 모든 허가품목

각국의 의료기기 GMP 비교

GMP규정

GMP규정
구분 내용
국제규격 ISO 13485:2003 - 2002.9 개정 최종안 확정.2003.7 국제 규격(1차 개정) 으로 공포
미국 QSR (Quality System Regulation) - 기존의 GMP ISO 9001.13485 도입
유럽 EN ISO 13485:2012 - EN ISO 13485:2003을 기반 ※2000은 2006년 7월 폐기
일본 의료기기 제조관리 및 품질관리에 관한 기준 - ISO 13485:2003을 기반 ※수입판매관리 및 품질관리 규칙은 폐지
한국 의료기기 제조 및 품질관리기준 자세히보기 - ISO 13485를 기본

GMP 심사기관 및 심사현황

GMP규정
구분 심사기관 심사현황
미국
  • 규제업무국(ORA)의 지역관리부(ORO)의 QSR inspector가 수행
  • AP Inspection(15개)
  • 규제업무국(ORA)의 지역관리부(ORO)의 QSR inspector가 수행
  • AP Inspection(15개)
일본
  • 신독립행정법인: 의약품의료기기종합기구
  • 제3자 등록기관 (TUV, UL Japan, JQA, JET, Product Service 등)
  • 1등급: 의약품의료기기 종합기구에 신고
  • 2등급: 제3자 인증
  • 3,4등급: 의약품의료기기 종합기구 심사
유럽
  • Notified Body (2004, 6 현재)(TUV, SGS, DNV, BSI 등)
  • 11등급 일부 및 2,3등급 전체업체를 대상으로 NB의 심사원이 심사
한국
  • 식품의약품안전처 지방청
  • 품질관리심사기관
  • 2등급 : 품질관리심사기관
  • 3,4등급 : 식품의약품안전처 지방청, 품질관리심사기관 합동심사

국가별 GMP 의무화 시작 년도 및 심사주기

GMP규정
구분 시작년도 주기 심사현황
한국 1997년(권장)
2004년(강제)
3년에 1회 정기검사 식품의약품안전처 지방청
품질관리심사기관
미국 1988년
1997년(GMP 개념추가시행)
정해진 심사 주기 없음 FDA
AP(Accredit Person)*
일본 1988년(권장)
1995년(강제)
5년에 1회 정기심사
(2~3년 수시심사)
PMDA**(3,4등급)
AP*(2등급)
유럽 1987년(권장)
1998년(강제)
3년에 1회 정기심사
(평균 1년마다 사후심사)
Notified Body
중국 2005~2008년까지 위험도 높은 의료기기부터 단계적 시행

국가별 의료기기 GMP 심사기준 비교

GMP규정
구분 한국 미국 유럽 일본
심사기준 의료기기법 FD&C Act MSS 약사법
의료기기제조 및 품질관리기준 QSR (Quality System Regulation) EN ISO 13485 의료기기제조관리 및 품질관리에 관한 기준
ISO 13485
있음 있음 있음

- 구분
유럽 → 기반 국제기준, 중국 → 해외실사제도