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의료기기

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의료기기·의료용품

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
  • 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외

의료기기 등급분류

식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
의료기기 등급분류
1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ※ 의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
  • 인체와 접촉하고 있는 기간
  • 침습의 정도
  • 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
  • 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
의료기기 등급분류
1등급 2, 3, 4 등급 (임상X) 2, 3, 4 등급 (임상O)
제조 제조품목신고(1등급) 제조품목허가(2,3,4 등급) 제조품목허가(임상)(2,3,4 등급)
수입 수입품목신고(1등급) 수입품목허가(2,3,4등급) 수입품목허가(임상)(2,3,4등급)

업허가

제조/수입

허가대상

의료기기 제조/수입을 업으로 하고자 하는 자

처리절차

처리기관 : 관할 지방식품의약품안전청

처리기간 : 25일

허가 시 유의사항

업허가 신청시 1개 이상의 제조/수입품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함

허가 처리 절차

업변경허가

제조/수입

허가변경 대상

법인의 대표자 또는 수입업소의 명칭 및 상호가 변경된 경우

소재지가 변경된 경우

양도양수에 의한 변경

처리절차

접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능

처리기간 :15일

품목허가

제조/수입

허가대상

제조/수입 품목허가를 받고자 하는 자

처리절차

접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능

처리기간

안전성·유효성 심사필요 : 80일

기술문서 심사필요 - 2등급 : 25일+5일 / 3, 4등급 : 65일

기술문서 등 심사불필요 : 10일

인허가 절차도

2등급제품

3,4등급 제품

임상시험 자료심사 2,3,4등급 제품

품목변경허가

제조/수입

처리절차

접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능

처리기간

임상시험 자료 심사대상 : 60일

기술문서 심사필요 - 2등급 : 15일+10일 / 3, 4등급 : 42일

그 밖의 경우: 10일

허가변경 대상

2등급 의료기기 : 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경

동등공고제품 변경

허가대상 2등급, 3등급, 4등급 의료기기

체외진단용 의료기기

경미한 변경

허가증 양도양수에 따른 변경

전공정 위탁사항의 변경

다음 사항에 해당하는 변경사항인 경우에는 신규로 허가를 하여야함
  • 사용목적의 변경
  • 작용원리의 변경으로 인한 기 허가사항의 변경
  • 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품 및 체외진단용 의료기기에 한함)
기존에 허가받은 의료기기의 중고모델을 병행 수입하고자 하는 경우, 수입허가 신청서 및 허가증의 비고란에 중고의료기기” 또는 “중고의료기기 병행수입(모델명)”으로 표기하여, 수입 변경허가(기술문서심사 불필요,처리기한: 10일)를 신청
  • 중고의료기기 병행수입이 아닌 신규로 허가 받은 중고의료기기 제품은 변경허가 대상이 아님

품목신고

제조/수입

신고대상

제조/수입품목신고를 하고자 하는 자


처리절차

접수기관 : 의료기기정보기술지원센터

처리기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점(3일 소요)

신고(1등급) 절차도

품목변경신고

제조/수입

처리절차

접수기관 : 의료기기정보기술지원센터에 직접 접수

처리기간 : 1~3일

신고변경 대상

일반적 변경 : 30일 이내 또는 매년 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지

의료기기정보기술 지원센터장에게 제출

※ 반드시 30일 이내 보고하여야 하는 변경

1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

2. 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경

4. 수입 의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경

- 허가증 양도양수에 따른 변경

- 전공정 위탁사항의 변경

다음 사항에 해당하는 변경사항인 경우에는 신규로 허가를 하여야함
  • 사용목적의 변경
  • 작용원리의 변경으로 인한 기 허가사항의 변경