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체외진단용 의료기기

HOME 컨설팅분야 의료기기 체외진단용 의료기기

  • 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후, 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다.
※ 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외

체외진단용 의료기기 제조(수입) 품목허가

제조(수입)업허가가 없는 경우, 제조(수입)품목허가와 동시 진행되어야 함.
2017년 1월 1일부터 2등급 체외진단용 의료기기는 식품의약품안전처가 아닌 외부심사기관에서 심사 후 의료기기정보기술지원센터에서 인증서 발급받음.