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미국(FDA)

  • 미국 내 시판되는 의약품, 화장품을 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자(수입업자)들은 미국 영토내로 해당 제품을 수입하는 모든 기간 동안 미국의 연방 식품, 의약품, 화장품 법을 준주해야 한다.

  • FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있다.

  • 미국 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설등록, 시판전 신고, 허가 및 등록 등의 요구사항이 다르게 적용된다.

관련규정

FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품 법)
21 CFR (The Code of Federal Regulations :연방법규집) 및 지침서

인증기관 : CDRH

미국 의료기기·방사선 보건센터. FDA의 조직중 의료기기에 대한 규정을 제정/개정 공포하고 의료기기 인허가를 수행하는 조직이다.

등급분류 (Classification)

규제 대상 의료기기는 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류한다.

1등급기기

인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품

2등급기기

의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가되어 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한 경우

3등급기기

인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제 만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음.

절차

미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준을 3가지 등급으로 나누고 등급에 따라 규제내용을 달리하고 있다.

Class I: 일반규제 (General Controls)

미국으로 수입되는 모든 의료기기는 시설등록 및 의료기기 목록제출 (Establishment Registration and Medical Device Listing) 이 요구된다.

1. 기기 리스트 등록

FD and C 법의 요구사항인 기기 리스트 등록에 의거한 “기기 제조업자 및 일차 수입업자에 대한 시설 등록 및 기기 리스팅(Establishment Registration and Device Listing for Manufactures and Initial Importers of Devices) 규정(21CFR807)”에 따라 의료기기에 관여하는 업자는 기기의 판매 / 유통의 30일전까지 소정의 양식에 의한 기기 리스트를 FDA에 제출해야 한다.
대상은 제조업자, 소분업자, 재표시업자, 규격(specifications)개발자, 일회용 기기의 재가공업자, 사용자에게 직접 판매하는 부속품 및 부품의 제조업자 등이다. 해당기기들은 FDA 2892 양식의 의료기기분류명(Classification name)에 의해 목록작성이 되어야 하며 등록 양식 기입란에는 제출이유, 소유자 / 경영자의 이름, 분류명, 분류번호, 상품명, 시설등록번호, 시설명 등이 포함되어 있다.

2. 제조업자등록

직접 소유하는 또는 경영하는 시설에 있어서, 기기의 제조, 조합, 보급, 합성, 조립 또는 가공을 행하는 자는, 그 이름, 사업 및 시설의 소재지를 FDA에 매년 신고해야 한다.

  • 결정신청 대상: 요양급여대상여부가 결정되지 않은 새로운 치료재료
  • 조정신청 대상: 상한금액, 급여/비급여 결정에 대해 불합리할 경우
  • 독립적 검토 진행 시 처리기한이 더 지연됨.

Class II : 일반규제 및 특별규제 (Special Controls)

시판전신고-510(k)
시장판매를 위한 초기과정은 시판전신고 절차로 510(k)신청자는 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명하여야 한다.

FDA는 시판 전 신고 대상이 된 기기가, 이미 판매된 기기와 본질적으로 동등(Substantial Equivalence)한지 여부를 하기와 같이 판정한다.

  • 본질적으로 동등함은 용도가 동일하고, 동일한 기술적 특성을 갖는 것을 말함.
  • 또한 기술적 특성이 다르더라도, 임상 자료 또는 과학적 자료에 의해 안전성 및 유효성이 법적으로 시판이 인정된 기기와 동등함이 입증된 경우도 포함됨.
  • 기술적 특성에 차이가 있는 것은, 재료, 설계, 에너지원, 그 밖에 기기의 성능 등에서 상당한 변경이 이루어진 경우임.

만약 이 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성을 가졌다고 판정이 나면, 이것은 시판될 수 있다. 하지만, FDA가 이것이 본질적 동질성을 가지지 않았다고 결정하면 제조자는 새로이 작성된 510(k)를 다시 제출하거나, 재분류 청원을 내거나, 혹은 ClassⅢ 기기와 동등하다고 판정된 경우에는 시판 전 허가 신청의 제출이 요구된다.
모든 510(k) 신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 하고 기기의 기술적 특성 및 그것을 적용하는데 있어 위험과 관계된 성능과 효능에 대한 테스트가 요구될 수도 있으며 성능·효능에 대한 정보는 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및 임상평가를 포함할 수도 있다. 인체에 접촉되는 기기는 생체조직이나 기관과 결합이 잘 되고 이식되어야 하고 생명유지용 기기는 510(k)양식에 맞는 임상평가가 필요하다.

FDA는 시판 전 신고의 처리를 촉진하기 위하여, 대체 수단으로서 특별 510(k) 및 간략 510(k)를 인정하고 있다. 특별 510(k) [Special 510(k)]는 기기의변경(Device Modification)에 적용되고, 철저한 설계 관리를 요구하고 있다. CDRH는 주로 설계의 타당성 확인에 대한 결과가 기술된 특별 510(k)를 30일 이내에 처리하고 있다.

간략 510(k) [Abbreviated 510(k)]는 FDA가 작성한 가이던스를 근거로 하는 신고이며,

  • ① 가이던스 문서의 존재
  • ② 특별 규제(Special Control)의 확립
  • ③ FDA가 관련된 합의 기준을 인정하는 것이 조건에 포함되어 있음.

FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청은 시판전허가(PMA)이다. PMA 신청서에는 해당 기기의 안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 충분한 정보를 담고 있어야 한다.이것은 이 기기가 자체의 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 자료를 포함해야 하며 대부분의 경우, 규정에 의한 임상연구, 안전성과 효능에 대한 완벽한 보고서와 기기제작에 대한 자료 등을 필요로 한다. 시판전허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용면제 (IDE)규정에 따라 행해져야 한다.

PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와 통지 등으로 이루어짐. 510(k) 과정을 통해 시판된 3등급기기는 FDA가 아직도 시판전 허가신청서를 요청하지 않는 개정전 기기(Preamendment devices)임을 의미하며, 510(k)과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 단순히 본질적 동질성 정도가 증명되어야 한다.

PMA 과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 기기가 안전하고 효과적이라는 것을 자체적으로, 유효한 과학적 증거를 통해 증명해야 한다.

Class III: 일반규제 및 시판전 허가 (PMA: Premarket Approval)

FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청은 시판전허가(PMA)이다. PMA 신청서에는 해당 기기의 안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 충분한 정보를 담고 있어야 한다.이것은 이 기기가 자체의 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 자료를 포함해야 하며 대부분의 경우, 규정에 의한 임상연구, 안전성과 효능에 대한 완벽한 보고서와 기기제작에 대한 자료 등을 필요로 한다. 시판전허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용면제 (IDE)규정에 따라 행해져야 한다.

PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와 통지 등으로 이루어진다. 510(k) 과정을 통해 시판된 3등급기기는 FDA가 아직도 시판전 허가신청서를 요청하지 않는 개정전 기기(Preamendment devices)임을 의미하며, 510(k)과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 단순히 본질적 동질성 정도가 증명되어야 한다.

PMA 과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 기기가 안전하고 효과적이라는 것을 자체적으로, 유효한 과학적 증거를 통해 증명해야 한다.

캐나다(Health Canada)

  • 캐나다에서 제조업자는 식품 및 의약품 법에서 “의료장비”로 정의한 특정 의료제품을 캐나다 시장에 판매하기 전에 반드시 ‘의료장비 License’를 획득해야 한다.

  • 모든 의료장비는 위험 정도에 따라 Class I~IV로 분류되며 Health Canada에서 발행하는 라이선스 종류에는 Device(기기) License와 Establishment License(medical device establishment license; MDEL)가 있다.

  • Health Canada는 의약품 및 의료기기, 건강 제품에 대한 규제기관으로서 캐나다의 의료장비 인증업무는 TPD(Therapeutic Products Directorate, 건강제품사무국) 내 MDB(Medical Devices Bureau, 의료장비부서)에서 관할한다.

관련규정

Food and Drugs Act
Medical Devices Regulations

절차

Class의 확인

미국으로 수입되는 모든 의료기기는 시설등록 및 의료기기 목록제출 (Establishment Registration and Medical Device Listing) 이 요구된다.

캐나다에서 판매되는 의료기기의 경우, 인체에 미치는 영향에 따라 크게 4종류(Class I~IV)로 구분되며 Class가 높을 수록 위험성이 큰 의료기기로 지정되어 더 까다로운 규제가 적용된다.

Class 구분 규칙

의료기기 종류를 크게 In vitro Devices와 그 외 Devices로 구분하고, 아래와 같이 분류된 종류별로 규칙이 제시된다.

  • OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES: Invasive Devices, Non-invasive Devices, Active Devices, Special Rules
  • IN VITRODIAGNOSTIC DEVICES(체외 진단용 의료기기, Ex: 혈당측정기): Use with respect to Transmissible Agents, Other uses

라이선스 신청

캐나다보건부(Health Canada)에서 발행하는 의료기기 License의 종류에는 Device License와 establishment License가 있다.

  • Class II, III 및 IV의 경우, 제조자는 device License를, 수입상과 유통업체는 establishment License를 획득하여야 한다.
  • Class I 장비의 경우, device License를 요구하지 않으나, 유통업자 및 수업업자, 제조업자 또한 Establishment 라이선스 취득이 요구된다. 그러나 제조자가 이미 Establishment 라이선스가 있는 사람을 통해서만 수입 또는 판매하는 경우, Class I 의료기기 제조업체는 Establishment 라이선스를 취득할 필요가 없다.

Device License

  • Class II, III, IV 의료기기만 해당
  • 제조업체가 Class를 확인하여 해당 Device라이선스 신청서(Application Form)를 작성
  • 신청서에 제조업자의 서명을 기입한 후 신청서 제출과 비용 지불
  • 신청서와 함께 의료기기정보 및 품질시스템인증서, 제조자 정보 등 각 Class별로 요구되는 상세 정보를 모두 캐나다 보건부의 장비허가부서 (DLSD; Device Licensing Services Division)에 제출되어야 한다.

Establishment License

  • 하기의 경우를 제외하고 Establishment License가 없는 의료기기는 캐나다로 수입 및 판매가 불가함
  • 소매상이 수입 또는 판매하는 경우
  • 건강관리시설(Health Care Facility)에서 수입 또는 판매하는 경우
  • Class II, III, IV의 경우, 제조자가 수입 또는 판매하는 경우
  • Class I의 경우, 제조자가 이미 establishment License가 있는 사람을 통해서만 수입 또는 판매하는 경우

Establishment License 신청서 제출

  • 신청자는 하기의 정보 및 서류를 포함하여 캐나다 보건부가 정한 Establishment License 신청서를 작성하여 캐나다 보건부로 제출
  • 시설명 및 주소
  • 신청과 관련하여 연락을 취할 수 있는 시설 담당자명, 직함, 전화번호
  • 시설의 기능이 수입인지, 유통인지, 또는 둘다인지
  • 제조자명 및 주소
  • 각 제조자별로 기기의 특이성 및 Class
  • 상기 유통, 고객관리 등에 대한 절차가 이행되는 캐나다 내 위치한 건물의 주소