바로가기 메뉴
컨텐츠바로가기
주메뉴바로가기
하단메뉴바로가기

디티앤에스는 특별합니다.

책임있는 컨설팅,함께하는 Dt&S

유럽

HOME 컨설팅분야 글로벌 인허가 유럽

유럽(CE Marking)

  • CE Marking은 의료기기에 대한 인증으로 유럽 시장에 진출하기 전 반드시 CE마크를 부착하여야 한다. 유럽에서는 의료기기를 일반의료기기 지침(MDD), 체외진단의료기기 지침(IVDD), 능동이식의료기기 지침(AIMD) 등 3가지로 구분하여 각각 다른 법규를 적용하고 있다.

일반의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)

대상: 체외진단 및 능동삽입의료기기 제외한 나머지 의료기기

등급분류 (Classification)

CLASSⅠ

  • 모든 비삽입 기구 (classⅡa, Ⅱb 및 Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고)
  • 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구
  • 인두까지의 구강, 또는 중이까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
  • 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
  • 재사용 가능한 외과적기기
  • ClassⅡa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구

CLASS Ⅱ a

  • 체내로 주입, 투여, 삽입하기 위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개조하도록 의도된 또는 손상된 피부와 접촉하게 되는 비삽입 기구
  • 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구
  • 구강, 중이까지의 이강 또는 비강에서 사용되고 점막에 의해 흡수되지 않는 삽입기구 또는 ClassⅡa 또는 그 이상 등급의 작동 의료 기구에 연결하도록 의도된 삽입기구
  • 일시적 또는 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
  • 치아에 위치하여 장기간 사용을 위한 이식용 기구 및 외과적 삽입기구
  • 체내로 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환하거나 또는 의약품, 체액 또는 여타물질을 투입 및 또는 제거하기 위하여 의도된 치료용 작동기구
  • 가시광선 상태의 에너지를 공급하는 경우와 같이 진단을 위해 의도 되었거나 또는 방사성 의약품이 생체내에 분배되는 것을 영상화하기 위하여 의도된 작동기구
  • 의료기구의 감염을 막기 위한 기구
  • 특별히 X-ray 진단영상의 기록을 위해 의도된 비작동 기구

CLASS Ⅱ b

  • 체내로 주입을 하기 위해 의도된 혈액 또는 여타액체를 개조하기 위한 비삽입 기구 주로 외피가 파열된 상처에 사용하도록 의도된 기구로서 2차적인 시술에 의해서만 치유될 수 있는 것.
  • 신체구멍을 통하여 장기간 사용되기 위한 삽입기구
  • 전리 방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 또는 잠재적으로 위험한 방법으로 수행되는 경우, 공급시스템의 수단으로서 의약품을 투여하기 위해 의도된 일시적사용을 위한 삽입기구
  • 전리방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
  • 장기간 사용을 위한 모든 이식용기구와 외과적 삽입기구들의 성과에 직접적으로 영향을 미치는 기구도 포함한다.
  • 위험이 잠재되어 있는 방식으로 약물, 체액 또는 기타물질을 투입 및/또는 제거하기 위한 의도로 작동하는 기구
  • 피임 또는 성관계로 전이되는 질병을 방지하기 위해 사용되는 기구
  • 콘택트렌즈를 소독, 세척, 헹구기 위한 장치
  • 치료용 작동기구로서 잠재적 위험이 있는 방법으로 체내 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환 시키는 것 또는 그러한 기구의 성과에 직접적인 영향을 미치도록 의도된 것; 또는 치명적인 생리적 과정을 직접적으로 진단 또는 감시할 수 있도록 의도된 것; 또는 전리방사선을 조사하도록 의도되었고 진단과 치료용 중재방사선을 위해 의도된 것과 그러한 장치를 통제 또는 감시하는 기구 또는 그런 의료기구 분류체계

Class Ⅲ

  • 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입 기구로서 심장이나 중앙 순환 시스템과 직접 접촉하여 이들의 하자를 진단, 모니터, 수정하기 위해 의도된 것, 또는 중추신경계통과 접촉하여 사용되는 것, 또는 생물학적 영향을 주거나 흡수되는 것
  • 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구로서 심상, 중앙 순환기 시스템 또는 중추신경 시스템과 직접 접촉하여 사용되는 것, 또는 생물학적 영향을 가지거나 전부 또는 대부분 흡수 되는 것, 또는 신체 내에서 화학적인 변경을 수행하는 것
  • 하나의 시스템으로 Directive 65/65/EEC의 조항1에 정의된 바와 같이 의약품으로 간주할 수 있는 물질이 신체적으로 기기의 역할에 부수적인 역할을 함 생육불능 처리된 동물의 조직을 활용하여 제조한 기구

체외진단의료기기 지침(IVDD 98/79/EC)

등급분류 (Classification)

General IVD (Self-certified)

일반 의료기기의 1등급에 해당하는 기기이며 해당될 경우 인증기관의 심사 없이 적합성 선언 (DOC)로 진행 가능하다.

Self-Testing IVD

자가 테스트용 기기를 의미하며 이는 일반인이 가정에서 사용할 수 있도록 제조자가 의도한 기기를 의미한다.

List B IVD (IVDD Annex II)

  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, antiDuffy 와 anti- Kidd 의 혈액형을 결정하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 비규칙적인 anti- erythrocytic 항체를 결정하는 시약 및 시약 제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 인체 표본에서 풍진, 톡소플라스마증 등의 선천성 감염을 탐지, 확인 및 수량화하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 페닐케톤뇨증 유전병을 진단하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 사이토메갈로 바이러스, 클라미디아의 인체 감염을 결정하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, HLA 조직 그룹(DR, A, B)을 결정하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 종양 징후(PSA)를 결정하는 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기, 대조물질 및 소프트웨어를 포함하여, 특별히 21 삼염색체증의 위험을 평가하기 위한 시약 및 시약제품
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 다음의 자가진단용 기기: 혈당 측정

List A IVD (IVDD Annex II)

  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 다음의 혈액형을 결정하는 시약 및 시약제품: ABO 시스템, 리서스 (C, c, D, E, e) anti- Kell
  • 관련 검교정기 및 대조물질을 포함하여, 인체 표본에서 HIV 감염(HIV 1, 2), HTLV I 과 II 및 B, C, D 간염의 징후를 탐지, 확인 및 수량화 하는 시약 및 시약제

인증요건

인증기관의 기술문서 심사 및 품질시스템 심사(ISO 13485)를 통과하는 경우 인증이 이루어짐.
단, 위험등급이 낮은 1등급(General IVD)의 경우 제조자적합성 선언(DoC) 방식으로 진행이 가능하며, 이 경우 인증기관의 심사는 없음.