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호주(TGA)

  • TGA는 호주의 의약품, 의료기기, 유전자 기술, 혈액 제품 등을 규제하는 기관이며 호주에서 수입, 수출, 판매되는 모든 의약품 및 의료기기는 반드시 ‘Australian Register of Therapeutic(ARTG)‘, 즉 ’호주 의약품 데이터베이스‘ 목록에 등록/표기 되어야 하며, 사전에 TGA 적합성 평가 인증서를 획득해야 한다.

  • ARTG에 등록 됨으로써 호주내에 공급 또는 수입이 허용된 의약품 또는 의료기기로 판단된다. 한국에서 대상품목을 수출하기 위해서는 호주 내에 스폰서가 있어야 한다. (스폰서 : 호주로 수입하거나 수입을 대행하는 자)

  • 호주내 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 ARTG에 등재해야 하는데 신청인은 의료기기의 호주내 수입, 공급, 호주로부터의 수출 등에 책임을 가질 뿐 아니라 의료기기의 ARTG 등재 신청에 대한 책임 또한 가지며 신청인은 반드시 호주 내 거주해야 하며, 호주 내 사업을 운영하며 대표자가 호주내 거주자여야 한다. 신청인은 ARTG 제품 등재를 위한 책임을 가지며, 제조자로부터 접합성 평가 증명서류를 수령하여 제품등재 신청절차를 진행하고 TGA로부터 요구되는 각종 서류 및 시료 등을 제출할 책임을 가진다.

  • 호주 TGA의 규정 관리 시스템은 Global Harmonization Task Force(GHTF)와 European Community(EC)의 가이드라인에 근거한 것으로, 해외업체가 CE인증을 득한 상태라면 호주시장에 제품을 수출하기 위해서 별도의 인증을 받을 필요는 없다.

  • 유럽 CE 인증이 없는 제품이라면, 호주의 TGA를 통해 Conformity Assessment Certificate를 신청해서 승인을 득해야 한다.

  • 의료기기는 위험도에 따라 Class I, IIa, IIb, III, AIMD(Active Implantable Medical Devices, 이식형능동기기)로 나뉘며, 이러한 등급에 따라 만족해야 할 적합성 평가 및 제품 등록요구사항 및 절차가 달라진다.

  • 대부분의 의료기기는 호주에 유통되기 전에 ARTG에 등재되어야 함. ARTG 등재 절차는 eBS(eBusiness)를 통해 이루어지며 의료용 기기는 다음의 규제사항이 적용됨

    • 위험도의 Level에 따른 제품의 등급결정
    • 품질, 안전, 효능에 대한 규제에의 적합성 평가
    • 의료용 기기의 제조공정에 대한 적합한 관리시스템 시행
    • 의료용 기기를 ARTG에 등록
    • 사후 시장감시 및 사고보고 프로그램 시행
  • 호주와 유럽의 의료기기 요구사항이 유사하므로 해외에서 제조된 의료기기의 경우, TGA는 EU의 인증기관(Notified Body; NB)에서 발행한 CE 인증서를 호주에 의료기기 판매를 위해 요구되는 적합성 평가 증명서(Conformity Assessment evidence)로 인정한다.

    • Class I 측정 및 멸균장비, Class IIa, Class IIb 장비는 CE 인증서가 필수 요구사항 만족 및 적합성 평가서로 인정 됨
    • CE 인증서를 받은 Class III 및 AIMD, 일부 Class IIb 장비는 스폰서가 ARTG에 제품 등재 신청을 하게 되면 필수 신청 검사(Application audit)를 받게 된다.
  • 의료기기가 ARTG에 등재가 되면 그 의료기기는 지속적으로 규제, 안전 및 성능에 대한 요구사항, 기술기준 등에 만족해야 함. TGA는 제품의 적합성에 대한 지속적 감시와 평가를 위해 제조자의 지속적 의무사항, 스폰서의 지속적 의무사항, TGA 시장감시 등에 대한 절차를 마련하여 각 해당 책임자가 이를 수행하도록 하고 있다.

관련규정

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations

인증기관

EC-MRA 체결 유럽연합 지정 CE 인증기관

특이사항

  • GMDN 코드는 Global Medical Device Nomenclature의 약자이며, 의료기기를 식별하기 위한 코드로 사용됨. GMDN 코드는 ARTG에 등재, TGA 적합성검사, 인증서, 호주 적합선언서 에 모두 표시
  • Class 1(1등급): 자가 적합성 선언
  • Class I-Measuring(1등급-측정) 및 Class IIa-Non-sterile(2a 등급-비멸균): 자가 적합성 선언 + 제조품 품질보증 절차
  • Class IIb(2b 등급): 전 품질보증 절차
  • Class III(3등급) 및 Class AIMD: 전 품질보증 절차 + 설계 검사
  • 제조자의 의무사항: GMDN 코드 등급분류, 적합성심사 절차 선정, 필수요구사항에 대한 적합성을 입증할 수 있는 프로세스와 문서 준비, 적합성심사 승인서 신청, 적합성선언서 준비, 설계, 생산 혹은 의도한 용도 상의 변경사항을 TGA로 통보
  • 신청인(대리인)의 의무사항: 해외 제조자로부터 필요한 정보를 확보, ARTG 등록 신청, 제조자의 서류를 TGA에 제출, 요구에 따라 TGA에 샘플 제출, TGA실사에 대한 동의

절차 [모든 등급(Class)에 적용되는 절차]

  • ARTG에 제품 등록을 하기 위해 모든 신청서는 e-Business(eBs) 웹사이트를 통해 접수 됨.
  • 접수 전 신청인(대리인)은 해외 제조자로부터 선언서(Declaration of Confirmity)에 서명 받아야 한다.

Class I

  • 제조자가 기기의 등급을 결정
  • 온라인 시스템을 통해 제품사양 및 GMDN 코드(특이사항 참조) 등록
  • 의료기기의 사용 용도 및 온라인 양식 작성
  • 24시간 이내에 ARTG에 제품이 등록됨
  • 컨펌 이메일 수령(신청인)
  • 연회비 지불, ARTG 등록 유지
  • 사후관리

non-Class I (예. Class IIa, Class IIb)

  • 제조자가 기기의 등급을 결정
  • TGA 혹은 유럽의 NB로부터의 적합성 심사 인증서 확보
  • 온라인 시스템(eBs)을 통해 CE 인증서 또는 TGA 인증서 등록
  • 승인 시, 신청자에게 승인 메일이 발송됨
  • 승인 메일에 표기된 온라인 시스템 링크로 이동, 제품사양 및 GMDN 코드(특이사항 참조) 등록
  • TGA 측에서 제출 서류 및 인증서 검토
  • 승인 시 ARTG에 제품이 등록됨
  • 제품 등록 컨펌 이메일 수령(신청인)
  • 연회비 지불, ARTG 등록 유지
  • 사후관리

Class III 및 AIMDs

  • non-Class I 절차(1~7)와 동일함
  • TGA측에서 감사 문서(Audit File) 요구
  • 감사 문서(Audit File) 검토 비 지불
  • 사후관리

TGA 인증 절차

  • 온라인 시스템(eBs)을 통해 TGA 인증 신청
  • 품질 시스템(QA System) 관련 문서 제출
  • TGA 측에서 사전 검토, 견적서 발행
  • 인증 비용 지불
  • 공장심사, 생산 사이트 및 제품 검토
  • 준수할 시, 적합성 인증서 발행

인증요건

ARTG 등록 및 TGA 인증 신청은 호주 현지 사업자인 수입업자, 대리인, 에이전트를 통해 신청 가능함. 지정한 호주 대리인을 통해 TGA에 등록신청 절차를 밟아야 함

중국(CFDA)

  • 의료기기 등록 제도를 통해 중국에서 판매, 사용되는 모든 의료기기 제품은 CFDA 인증 취득을 해야 한다.

  • CFDA 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출에 있어 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건이다. 또한 CFDA에서 제정한 의료기기 제품 등록 관리 방법의 규정 및 절차에 따라 판매되고 있는 의료기기에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성을 보장하고 있다.

  • 의료기기 등급은 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 한다. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 한다.

  • 2015년 법 개정으로 인해 해외의료기기의 경우 GMP 적합인정을 받지 않고도 품목허가만 받으면 바로 판매가 가능해졌다.

행정처분규정

위반자는 위반 항목에 따라 RMB 5천 이상 3만 이하의 벌금을 징수할 수 있으며 등록이 취소될 수 있음.

시험기관

광동의료기기시험센터, 텐진의료기기시험센터, 우한의료기기시험센터, 산동의료기기시험센터, 항주의료기기시험센터

특이사항

  • 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독관리를 진행.
  • 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함.
  • 심사 신청시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시는 중국의 기준에 따라 준비 제출되어야 함.
  • 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구 함. (필요시)
    • 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함.
    • 제조국 허가의 제품은 중국의 심사 기준에 의거 기존 임상 자료의 확인을 함.

절차

  • 품목 분류, 등록 준비: 제품 분류에 따라 신청 기관 확정-제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함.
  • 등록제품표준작성: 9706.1/16886/0505 등, 등록 제품 표준은 국가 표준으로 대체할 수 있으며, 기업 스스로 작성할 수 있으나, 그 기술 및 내용의 수준이 GB 또는 YY보다 낮아서는 안 됨.
  • 제품자체검사, 등록제품검사: 등록 제품 표준과 생산 공정 및 위해성 분석 결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록 검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함.
  • 임상시험: 임상시험과 일반 시험을 동시에 시작 가능함. 임상시험은 CFDA에서 인가한 관련 과목 또는 제품에 대한 시험을 진행할 수 있는 임상 시험 기지에서만 진행이 가능함.
  • 등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함.
  • 등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해야 함.
  • 자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함.
  • 등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함.

기간

1등급: 10개월

2~3등급: 10개월~18개월

인증요건

해외의료기기 등록신청 시, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 하고, 그 대리인은 상응하는 법률적 책임을 짐. 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.

  • 의료기기제조업자(대리인)는 일본 내에 의료기기 유통에 대한 법률적 책임을 지고 사후관리에 대한 책임을 짐.
  • 등록 관련 법규, 법률 및 기술요구에 대해 숙지하고 있는 자(또는 업체)
  • 제조업체의 현황을 잘 파악하고 있는 자 (또는 업체)
  • 신청제품에 대한 전문지식, 제품기능 및 특성을 잘 숙지하고 있는 자(또는 업체)

일본(MHLW)

  • 일본에서는 PMDA (의약품 의료기기 종합기구) 또는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관에 의해 승인 또는 인증을 받아야만 의료기기의 판매가 가능함.

  • 의료기기는 위험정도에 따라 Class I~IV로 분류되며, PMDA에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함.

  • Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능하나, Class Ⅱ~Ⅳ까지는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 또는 PMDA 심사가 이루어짐.

  • 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기의 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 인정 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있음.

  • 일본 의료기기는 한국과 마찬가지로 QMS(GMP) 현장심사를 받고 최종 승인을 받아야 판매가 가능하며 일본은 승인(인증) 및 QMS 적합인증서가 하나로 이루어져 어느 것 하나 통과되지 않으면 최종 승인을 받을 수 없음.

관련규정

일본 약사법 JPAL (Japan’s Pharmaceutical Affairs Law)

행정처분

약사법 제11장 벌칙(제83조의61제901조)에 의해 약사법 위반 시, 벌금형 또는 구류형에 처해짐.

등급분류와 정의

의료기기의 등급분류는 일본의 일반적 명칭(JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature)와 GHTF(The Global Harmonization Task Force)의 등급분류 규정이 조합되어 위험도 정도에 따라 4단계로 나누어져 있음.

Class4(고도관리의료기기)

환자에게의 위해성이 높고, 부작용이 발생한 경우, 생명의 위험에 직결될 우려가 높은 것

Class3(고도관리의료기기)

부작용이 생길 경우, 인체에 위험도가 비교적 높다고 판단되는 것

Class2(관리의료기기)

부작용이 생긴 경우, 인체에 위험도가 비교적 낮다고 판단되는 것

Class1(일반의료기기)

부작용이 생긴 경우에도, 인체에 위험도가 극도로 낮다고 판단되는 것

  • 일반적 명칭별 등급분류가, 코드번호 및 정의와 함께 통지(平成16년 7월 20일 약식발 제0720022호)에 의해 정해져 있음. 별도 관리를 필요로 하는 의료기기와 다음과 같음.

등급분류별 심사기관

  • Class4(고도관리의료기기)는 PMDA로 부터 승인을 받아야 함.
  • Class3(고도관리의료기기)는 PMDA로 부터 승인을 받아야 함.
  • Class2(관리의료기기)는 PMDA로 부터 승인을 받아야 함.
  • Class2(관리의료기기)는 등록인증기관으로 부터 인증 받아야 함.
  • Class1(일반의료기기)는 신청서를 제출해야 함.(자기담보)

절차

※ 의료기기 제조판매 승인신청

  • 약사법 제14조에 따라 고도관리의료기기(Class Ⅲ, Ⅳ), 관리의료기기(Class Ⅱ에 인증기준이 없는 품목) 및 일반적 명칭이 정해지지 않은 신 의료기기는 제조판매 개시 전에 품목마다에 품질, 성능, 효능, 효과, 안전성에 관한 데이터를 정리해 PMDA에 의한 심사를 거쳐 후생 노동대신의 승인을 받아야 함.
  • 개량의료기기 : 「신의료기기」또는 「후발의료기기」모두에 해당되지 않는 의료기기이며 재심사의 지시를 받을 대상이 될 만한 신규성은 없지만, 기존의 의료기기와 구조, 사용방법, 효능, 효과 또는 성능이 자기적으로 동등하지 않을 것을 말함.
  • 후발의료기기: 기승인 의료기기와 구조, 사용방법, 효능, 효과 및 성능이 실질적으로 동등한 것을 말함.

* 신청 구분에 의한 신청 자료는 다르며 위험도에 의해 임상시험의 필요 여부가 결정됨.

* 생명에 중대한 영향을 주는 의료기기, 이식형 심장페이스메이커처럼 체내에 유치되는 의료기기 등 위험도가 높다고 판단되는 것은 실제 환자나 사람에 대해 임상시험이 필요함.

기간

외국 제조업자 인정

  • 기간 : PMDA 신청 후 약 2~3개월

의료기기 인증 및 승인 기간

  • Class 1
    기간 : 제조판매서 제출과 동시에 등록
  • Class 2,3,4
    일본 약사법에 인증 기간이 명시되어 있지 않음. 의료기기마다 검토 할 수 있는 기간이 상이하게 때문에 정확히 명시되어 있지 않지만 통상 6개월에서 1년 6개월 정도 소요됨.

인증요건

  • 일본 내 의료기기 등록은 의료기기제조업 허가증을 보유한 경우에만 가능하며, 외국 제조업자가 의료기기를 일본 내에 등록을 원할 경우 일본 내의 법인 설립 후 의료기기제조업허가증을 취득하여 의료기기 인증 또는 승인을 취득하거나 의료기기제조업허가증을 보유한 대리인을 통하여 의료기기 등록이 가능함.
  • 의료기기제조업자(대리인)는 일본 내에 의료기기 유통에 대한 법률적 책임을 지고 사후관리에 대한 책임을 짐.

말레이시아

인증기관

Ministry of Health Malaysia

등급분류

의료기기는 장비의 위험도에 따라 네가지 위험 등급으로 분류(A등급=저위험, ~D등급=고위험 장비)

  • Class A
  • Class B
  • Class C
  • Class D

기간

  • 약 1년

증명서 유효기간

  • 5년

인가된 대리인 (Authorized Representative, AR)

  • 등록을 위해 필요

절차

  • CAB(Conformity Assessment Body)를 통해 기술문서 및 ISO 13485 QMS 심사 후 당국에 신청서 제출*

*Note - CAB Review에 대한 비용발생

태국

인증기관

Thai Food and Drug Administration (FDA)

등급분류

의료기기는 3가지로 등급이 구분되며, 가장 낮은 등급은 일반 의료기기(General Medical Devices) 그 다음은 신고 의료기기(Notification Medical Devices) 그리고 가장 등급이 높은 허가 의료기기(Licensed Medical Devices)로 분류

  • Class I : 허가 의료기기
  • Class II : 신고 의료기기
  • Class III : 일반 의료기기

기간

  • Class I : 약 8 ? 10 개월
  • Class II : 약 6 ?
  • Class III : 약 2 ? 6일

증명서 유효기간

  • Class I 및 II 의료기기 : 5년
  • Class III 의료기기 : 자유판매증명서의 유효기간과 동일

인가된 대리인 (Authorized Representative, AR)

  • 등록을 위해 필요

싱가포르

인증기관

Health Sciences Authority (HSA)

등급분류

의료기기 등급은 Class A(저위험) ~ Class D(고위험) 기기로 분류

  • 1. Class A
  • 2. Class B
  • 3. Class C
  • 4. Class D

기간

  • 등급에 따라 차이가 있으며 근무일로 약 30 ? 310일

증명서 유효기간

  • 1년

인가된 대리인 (Authorized Representative, AR)

  • 등록을 위해 필요

대만

인증기관

Taiwan Department of Health (DOH)

등급분류

의료기기 등급은 Class I(저위험) ~ Class III(고위험) 기기로 분류

  • Class I
  • Class II
  • Class III

기간

  • QSD 승인 : 약 4개월*
  • 제품등록 : 약 9개월**

증명서 유효기간

  • 5년

인가된 대리인 (Authorized Representative, AR)

  • 등록을 위해 필요

*Note ? FDA 승인 및 CE를 받지 않은 경우, 해외제조원 실사
**Note ? QSD 승인과 제품등록은 별도로 진행되며 동시에 신청서 제출가능

인도네시아

인증기관

Indonesian Ministry of Health (MOH)

등급분류

의료기기 등급은 Class I(저위험) ~ Class III(고위험) 기기로 분류

  • Class I
  • Class IIa
  • Class IIb
  • Class III*

기간

  • Class I 의료기기 : 약 30일
  • Class IIa 및 IIb 의료기기 : 약 60일
  • Class III 의료기기 : 약 90일

증명서 유효기간

  • 5년

인가된 대리인 (Authorized Representative, AR)

  • 등록을 위해 필요

*Note ? CE 등급분류와 동일